Berlin. Demnächst gilt eine neue EU-Richtlinie zur Medikamenten-Sicherheit. In Deutschland hapert es mit der Umsetzung. Es drohen Engpässe.

Krebsmittel, gestohlen aus Krankenhäusern in Griechenland oder Italien, Medikamente zur Behandlung von Multipler Sklerose und HIV mit dubioser Herkunft: Patienten in deutschen Apotheken können heutzutage nicht darauf vertrauen, dass im Tütchen mit der Äskulapnatter darauf auch Originalware steckt – für kriminelle Banden ist der Handel mit gefälschten Medikamenten viel zu lukrativ.

Das soll sich ändern. Von Februar 2019 an sollen in der EU nur noch verschreibungspflichtige Medikamente mit fälschungssicheren Verpackungen auf den Markt kommen – der Kunde kann dann direkt in der Apotheke die Echtheit der Arznei nachprüfen. Doch ob das in drei Monaten so kommt?

EU-Kommission droht mit Strafe

Viele Pharmakonzerne, Großhändler, Krankenhausapotheken und Apotheken unterschätzen offenbar die Umsetzung der neuen EU-Fälschungsschutzrichtlinie. Die EU-Kommission zweifelt offenbar – in einem Brandbrief droht sie den Beteiligten Strafen an.

Experten sagen, dass es im schlimmsten Fall sogar zu Versorgungsengpässen mit Originalmedikamenten sowie zu Schließungen von Apotheken kommen kann.

Alle Medikamente – egal, wo auf der Welt für den europäischen Markt produziert – müssen vom 9. Februar an bestimmte Sicherheitsmerkmale tragen: einen Erstöffnungsschutz, ein Siegel­etikett und einen individuell lesbaren Data-Matrix-Code zum Beispiel.

Nur wenige Pharmaunternehmen arbeiten mit dem neuen System

„All diese Merkmale zusammen sind absolut fälschungssicher. Und der Kunde kann in der Apotheke über einen Scan nachprüfen lassen, wo und wann sein Medikament hergestellt wurde“, sagt Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von Securpharm.

Der Verein soll die Fälschungsrichtlinie in Deutschland umsetzen. Die anderen EU-Länder sowie Norwegen, Island, Liechtenstein und die Schweiz haben jeweils eigene Gremien dafür.

Drei Monate vor dem Start sind nur knapp 400 von 3600 Pharmagroßhändlern, gut 12.000 von 19.500 Apotheken sowie etwas mehr als die Hälfte von 400 Krankenhausapotheken an das Securpharm-System angeschlossen.

Knapp die Hälfte aller Pharmaunternehmen in der Bundesrepublik haben bereits Verträge gezeichnet, nur wenige arbeiten bereits mit den neuen Systemen.

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Allein Bayer investiert 120 Millionen Euro

Ein Grund für die Verzögerungen könnten die Komplexität und die Kosten sein. Allein Bayer, der größte deutsche Arzneimittelkonzern, kalkuliert mit mehr als 120 Millionen Euro. In das Projekt sind weltweit mehr als 50 Mitarbeiter aus Technologie, Validierung, Rechtsabteilung, Länderkoordination und Qualitätskontrolle beteiligt.

Produktion und Technik müssen umgestellt werden, die Verpackung geändert, Qualitätssicherung und -kontrolle angepasst werden – überall weltweit, wo für Europa produziert wird.

Experten rechnen damit, dass zum Start europaweit nicht alle an der Umstellung Beteiligten an das neue System angebunden sein werden. „An einigen Stellen können wichtige Medikamente sogar knapp werden“, verrät ein Insider der Branche.

Und in Deutschland? Oliver Ewald, Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums, beruhigt: „Es liegen derzeit keine Hinweise vor, dass es zu Versorgungsengpässen kommen könnte.“

Nicht geprüfte Medikamente dürfen nicht verkauft werden

Bei der Europäischen Kommission in Brüssel gibt man sich offiziell gelassen, aber bestimmt. „Die Implementierung der Fälschungsschutzrichtlinie geht voran. Und wir sind bemüht, allen Beteiligten dabei zu helfen.

Klar ist aber: Für den Fall, dass Pharmagroßhändler, Apotheken und Krankenhausapotheken bis zum 9. Februar kommenden Jahres nicht an das neue System angeschlossen sind, können sie nicht prüfen, ob die Medikamente echt sind, und dürfen diese auch nicht abgeben.“

In einem Brandbrief mahnt sie die Beteiligten allerdings nachdrücklich, sich dringend um die Umsetzung der Richtlinie zu kümmern. „Nichtbefolgung ist eine Verletzung des Rechts. Und dieses Vergehen wird mit einer Strafe nach Mitgliedstaaten-Rechtsprechung geahndet“, heißt es in dem Schreiben.

Unterschiedliche Auffassung der Faktenlage

In Deutschland kontrollieren die Gesundheitsministerien der Bundesländer die Umsetzung und sehen offenbar unterschiedlichen Handlungsbedarf: ­Rico Schmidt, Sprecher der Hamburger Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, sagt, die Verordnung verpflichte lediglich zur Überwachung des Datenspeicher- und -abrufsystems. „Zur Kontrolle von Apotheken, Krankenhausapotheken und Großhändlern werden keine Vorgaben getroffen.“

Die Berliner Senatsverwaltung für Gesundheit betrachtet die Faktenlage offenbar anders: „Um gefälschte Arzneimittel künftig auszusondern ist ein Anschluss an Securpharm nötig. Verstöße können mit Bußgeldern und im Extremfall auch mit Entzug der Betriebserlaubnis geahndet werden.

Die Apothekenaufsicht im Berliner Landesamt für Gesundheit und Soziales kontrolliert Apotheken regelmäßig, ob sie ihre gesetzlichen Verpflichtungen einhalten“, sagt Sprecher Christoph Lang.

Am Ende hat wohl der Patient das Nachsehen

Ein Experte aus der Gesundheitsbranche, der seinen Namen nicht in der Zeitung lesen möchte, reagiert auf die unterschiedlichen Aussagen der Behörden mit Unverständnis. „Seit 2010 ist bekannt, was da kommen wird. Und nun – kurz vor Startschuss – beginnt man langsam, sich mit den neuen Prüfkriterien zu befassen. Dabei ist es ganz einfach: Die Behörde prüft, ob alle Gesetze eingehalten werden. Und falls nicht, greifen Sanktionen – oder es droht gar der Lizenzentzug.“

Thomas Franke, Leiter der Initiative Innovationskraft für Sicherheit in der Wirtschaft, weist besonders im Hinblick auf den Skandal bei der Brandenburger Firma Lunapharm noch einmal auf die Bedeutung einer transparenten Lieferkette für Arzneimittel hin: „Für hohe Versorgungssicherheit ist entscheidend, dass ein Sicherheitssystem funktioniert und dazu gehört, dass es von allen Beteiligten angenommen wird. Krankenhausapotheken bekommen schließlich täglich palettenweise Medikamente. Bei der Anbindung an das System sehe ich Nachholbedarf.“

Am Ende könnte der Patient der Dumme sein: Denn Apotheken dürfen vor dem 9. Februar 2019 erworbene Medikamente mit Verpackungen ohne die neuen Sicherheitsmerkmale gesetzeskonform weiter an den Kunden abgeben. Den Sicherheitscode zum Scannen haben sie nicht. Und die Medikamente sind meist fünf Jahre haltbar.