Meinung
Gastbeitrag

Europas seltsame Panne mit den Skalpellen

Prof Dr. Lüder Gerken ist Vorsitzender der Stiftung Ordnungspolitik und des Centrums für Europäische Politik in Freiburg/Breisgau.

Prof Dr. Lüder Gerken ist Vorsitzender der Stiftung Ordnungspolitik und des Centrums für Europäische Politik in Freiburg/Breisgau.

Ab dem 26. Mai droht der Nachschub für Chirurgen auszugehen. Der Grund ist eine neue Medizinprodukte-Verordnung

Können Sie sich vorstellen, dass in wenigen Monaten den Chirurgen die Skalpelle auszugehen drohen, weil keine neuen mehr verkauft werden dürfen? Verantwortlich ist die neue Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union, die ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden ist. Sie regelt EU-weit die Sicherheitsanforderungen und Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte – von der Brille über das Röntgengerät bis zum künstlichen Herzen.

Das Grundprinzip: Je höher das Gefährdungsrisiko eines Medizinprodukts ist, desto strenger sind die Vorschriften. Medizinprodukte dürfen nur verkauft werden, wenn sie geprüft und zugelassen wurden. Bislang gilt: Für risikoarme Produkte kann das der Hersteller selbst erledigen. Weniger risikoarme Produkte muss jedoch eine unabhängige „Benannte Stelle“ prüfen und zulassen. Prüfeinrichtungen wie der TÜV dürfen erst nach einem aufwendigen Zulassungsverfahren als „Benannte Stelle“ tätig werden.

Drei Ursachen für das Problem

Das alles ist so weit ja auch vernünftig. Das Problem mit den Skalpellen ist auf das Zusammentreffen von drei Ursachen zurückführen. Erstens: Skalpelle – wie auch etliche andere risikoarme Produkte – müssen nach der neuen Verordnung anders als bisher von einer Benannten Stelle zugelassen werden.

Zweitens: Die derzeitigen Benannten Stellen verlieren am 26. Mai 2020 ihre Zulassung. Wenn Prüfeinrichtungen weiter als Benannte Stelle arbeiten wollen, müssen sie eine neue Zulassung beantragen. Das Prüfverfahren für Benannte Stellen wurde aber deutlich verschärft. Dies hat dazu geführt, dass es – statt heute 50 – bislang EU-weit nur sieben Einrichtungen gibt, die nach dem neuen Recht als Benannte Stellen zugelassen wurden. Sie sind völlig überlastet.

Drittens: Es gibt zwar Übergangsvorschriften; Medizinprodukte, die bereits die Zulassung einer bisherigen Benannten Stelle besitzen, dürfen bis 2024 weiter verkauft werden. Nur: Die risikoarmen Medizinprodukte, die erst in Zukunft – heute also noch nicht – von einer Benannten Stelle zugelassen werden müssen, besitzen logischerweise keine Zulassung einer Benannten Stelle. Entsprechend dürfen sie ab dem 26. Mai nicht mehr verkauft werden.

Die Fristeinräumung ist wichtig.

Bis vor Kurzem hat die Politik die dadurch drohenden Versorgungsengpässe ignoriert. Jetzt endlich tut sich etwas. Der Rat der EU – in dem die zuständigen Fachministerien der Mitgliedstaaten vertreten sind – hat still und leise eine „Berichtigung“ der Medizinprodukte-Verordnung beschlossen, wonach nun auch risikoarme Produkte bis 2024 verkauft werden dürfen.

Die Fristeinräumung ist wichtig. Aber der Weg ist höchst fragwürdig. Denn der Rat hat dazu gar keine Befugnis. Gesetzesänderungen darf nur die EU-Kommission vorschlagen; Rat und Europäisches Parlament müssen sie dann beschließen. Der Rat stützt seine „Berichtigung“ auf einen eigenen internen „Vermerk“ von 1975. In diesem „Vermerk“ ermächtigt der Rat sich selbst, bereits verabschiedete Gesetze „bei einem erkennbaren Irrtum“ ohne Einschaltung der EU-Kommission zu „berichtigen“.

Gedacht war das Verfahren für Schreibfehler und Übersetzungsfehle

Schon diese Selbstermächtigung ist heftig. Gedacht war das Verfahren damals für Schreibfehler und Übersetzungsfehler, also keinesfalls für inhaltliche Änderungen. Die Fristeinräumung bis 2024 ist jedoch eine inhaltliche Änderung. Das macht das Ganze noch heftiger. Die „Berichtigung“ wird daher wohl vom Tisch gefegt werden, wenn sie gerichtlich angefochten wird. Und selbst wenn niemand klagt: Wo bleibt, wenn so etwas durchgeht, der Rechtsstaat und das Vertrauen in ihn?

Es gibt nur einen sauberen Weg, nämlich das ordentliche Gesetzgebungsverfahren: Die EU-Kommission hat die Änderung vorzuschlagen, Rat und Europäisches Parlament haben sie zu beschließen. Dafür ist es auch noch nicht zu spät. Das hat die SEPA-Verordnung gezeigt, mit der Bankleitzahl und Kontonummer zu einer 18-stelligen Nummer verschmolzen wurden, um internationale Überweisungen zu vereinfachen. Auch hier drohte Chaos wegen zu kurzer Übergangsfristen. Diese Fristen wurden im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren verlängert. Die EU benötigte hierfür ganze drei Monate. Da so etwas auch auf dem sauberen Weg geht, fragt man sich erst recht, warum dieser bei den Medizinprodukten verlassen wurde.