Bayer

Schwangere dürfen Medikament Iberogast nicht mehr nehmen

Das rezeptfreie Magenmittel Iberogast muss künftig mit genauen Warnhinweisen versehen werden.

Das rezeptfreie Magenmittel Iberogast muss künftig mit genauen Warnhinweisen versehen werden.

Foto: Uwe Steinert / imago/Uwe Steinert

Nach einem Todesfall durch das Magenmittel Iberogast warnt Bayer: Schwangere sollen das Medikament nicht mehr einnehmen.

Der Pharmakonzern Bayer muss auf dem Beipackzettel für sein rezeptfreies Magenmittel Iberogast künftig auch vor sehr seltenen, aber schwerwiegenden Leberschäden warnen.

Das Unternehmen habe zugesichert, die angeordneten Änderungen innerhalb von vier Wochen umzusetzen, teilte das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Verursacht werden die Schäden von dem in Iberogast enthaltenen Schöllkraut.

Bayer muss nach Angaben des BfArM künftig in den Beipackzettel schreiben: „Iberogast darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden. Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten.“ Auch Hinweise auf die schwerwiegenden Folgen müssten künftig angegeben werden.

Iberogast: Fall von Leberversagen endete tödlich

Hintergrund der Entscheidung seien neue Meldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Arznei, hieß es von der Behörde. Darunter befinde sich ein im Juli 2018 bekanntgewordener zweiter Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der letztlich tödlich endete.

Der nun angekündigten Umsetzung war ein zehnjähriger Disput vorausgegangen. Schon 2008 hatten dem BfArM rund 50 Fallberichte aus Deutschland vorgelegen, bei denen ein Zusammenhang zwischen Leberschäden und Schöllkraut in konsumierten Präparaten vermutet wurde. Schon damals forderte das Institut, dass Bayer Warnhinweise für Schwangere, Stillende und Leberkranke anbringt.

Die Behörde forderte in der Folge Hersteller von Produkten mit mindestens 2,5 Mikrogramm Schöllkraut pro Tagesdosis auf, ihre Beipackzettel um entsprechende Hinweise zu ergänzen.

Bayer hatte Hinweis auf Beipackzettel lange verweigert

Der Iberogast-Hersteller, zu jener Zeit noch Steigerwald, legte jedoch Widerspruch ein. Inzwischen ist Bayer der Produzent des Mittels – auch dieses Unternehmen hatte eine Ergänzung des Beipackzettels lange verweigert.

„Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast in den zugelassenen Indikationen“, hieß es in einer aktuellen Stellungnahme von Bayer. (dpa/nqq)

© Hamburger Abendblatt 2018 – Alle Rechte vorbehalten.