EU-Zulassung

Corona: Wie gut hilft der Biontech-Impfstoff gegen Covid-19?

| Lesedauer: 6 Minuten
Julia Emmrich und Christian Kerl
Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer erhält EU-Zulassung

Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer erhält EU-Zulassung

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat dem Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer die Zulassung erteilt. Damit könnten nach Weihnachten auch in Deutschland und anderen EU-Ländern die Impfungen beginnen.

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Die EU hat das Biontech-Vakzin zugelassen – doch noch ist offen, ob das Mittel auch gegen neue hochinfektiöse Virus-Varianten wirkt.

Berlin/Amsterdam. Bis vor wenigen Tagen schien alles so einfach: Die EU lässt noch vor Weihnachten den ersten Impfstoff zu, unmittelbar nach Weihnachten werden die ersten Dosen verabreicht – und in spätestens einem Jahr haben die Deutschen ihr normales Leben zurück. Doch seit dem Wochenende steht ein weiteres Fragezeichen hinter dieser Prognose.

Was, wenn der Impfstoff bei neuen Mutationen des Virus versagt? Was, wenn sich aber genau diese Virus-Varianten besonders schnell verbreiten? Bei der Corona-Mutante, die sich gerade rasant in Großbritannien verbreitet, sind noch viele Fragen offen. Sicher ist aber jetzt schon: Der Kampf gegen das Virus bleibt ein Wettrennen gegen die Zeit. Lesen Sie auch: Corona-Impfstoff: Wie funktioniert die mRNA-Impfung?

Coronavirus: Bundesweit weiterhin besorgniserregend hohe Zahlen

Knapp eine Woche nach Beginn des harten Lockdowns in Deutschland meldete das Robert-Koch-Institut (RKI) am Montag weiterhin besorgniserregend hohe Zahlen: Bundesweit erreichte die Zahl der Neuinfektionen innerhalb von sieben Tagen bezogen auf 100.000 Einwohner mit 197 Fällen einen neuen Höchstwert – die 200er-Inzidenz ist damit bundesweit nahezu erreicht.

Alarmierender noch war für Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) aber eine andere Zahl: Nach britischem Angaben sei die Reproduktionszahl der mutierten Virus-Variante möglicherweise mindestens um 0,4 Prozentpunkte erhöht gegenüber herkömmlichen Virus-Varianten.

Das hieße: Ausgehend vom aktuellen R-Wert, der in Deutschland bei rund 1,0 liegt, würde sich das mutierte Virus exponentiell verbreiten. Zehn Menschen würden im Schnitt mindestens 14 weitere anstecken. Ob es dazu kommt, ob sich die Vermutung der britischen Experten überhaupt bestätigt – das ist bislang noch offen. „Wir wissen bislang sehr wenig“, räumte Angela Merkels Regierungssprecherin am Montag in Berlin ein. Auch interessant: Impfungen gegen das Coronavirus: Wer wird zuerst geimpft?

Impfstoff wird für Personen über 16 Jahre zugelassen

Bei der Impfstoff-Zulassung immerhin läuft gerade alles nach Plan: Die EU-Arzneimittelagentur EMA gab am Montag wie erwartet grünes Licht für den Einsatz des Biontech-Pfizer-Impfstoffs, allerdings mit einer Einschränkung. Erst ab einem Mindestalter von 16 Jahren solle das Vakzin eingesetzt werden, für Jüngere fehlt es noch an ausreichenden Daten, erklärte der Gutachterausschuss der EMA in Amsterdam.

Damit war der Weg frei für die finale Entscheidung der EU-Kommission, die für die Marktzulassung von Impfstoffen zuständig ist.

EMA zu Virus-Mutation: Keine Hinweise auf abgeminderte Impfstoff-Wirkung
EMA zu Virus-Mutation- Keine Hinweise auf abgeminderte Impfstoff-Wirkung

Große klinische Studie mit rund 44.000 Menschen

Es lägen jetzt ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vor, hieß es beim EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel, dem Vertreter von Gesundheitsbehörden aller 27 EU-Staaten angehören. Eine große klinische Studie mit rund 44.000 Menschen habe gezeigt, dass das Mittel Covid-19 bei Menschen ab 16 Jahren wirksam verhindere.

Die Wirksamkeit gibt nun auch die EMA mit 95 Prozent an – und zwar auch für Risikogruppen, etwa bei Menschen mit schwerer Lungenerkrankung, Diabetes oder Asthma. Der Stoff werde in zwei Injektionen in den Arm im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht.

Häufigste Nebenwirkungen seien Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Doch berichtet die EMA über „normalerweise leichte oder mäßige“ Verläufe, die sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung besserten. Lesen Sie hier: Corona-Impfstoff: Merkel trifft Biontech-Gründer – viel Lob

Für das Jahr 2021 rund 136 Millionen Impfdosen gesichert

Deutschland kann laut Bundesgesundheitsministerium insgesamt mit 85,8 Millionen Impfdosen des Biontech-Vakzins rechnen. 55,8 Millionen davon stammen aus dem europäischen Kontingent, 30 Millionen hat sich die Bundesregierung in bilateralen Verträgen mit dem Mainzer Unternehmen gesichert.

Mit der US-Firma Moderna, deren Impfstoff voraussichtlich am 6. Januar in der EU zugelassen wird, sind darüber hinaus 50, 5 Millionen Dosen vereinbart. Insgesamt sind nach Angaben des Ministeriums damit für das Jahr 2021 rund 136 Millionen Impfdosen gesichert. Weil zwei Mal geimpft werden muss, würde das für knapp 70 Millionen Bundesbürger ausreichen.

Wie Spahn am Montag bekannt gab, werden für Deutschland am 26. Dezember zunächst 151.125 Impfdosen geliefert, am 28. Dezember 521.625, und am 30. Dezember 672.750. Für die erste Kalenderwoche 2021 werden 672.750 Impfdosen erwartet.

Corona: Virusmutation alarmiert Großbritannien
Corona- Virusmutation alarmiert Großbritannien

Ist der Impfstoff auch bei Mutationen wirksam?

Der Vorsitzende der Ständigen Impfkommission (Stiko) am Robert-Koch-Institut rechnet damit, dass frühestens im Januar klar sein wird, ob der Impfstoff von Biontech und Pfizer auch gegen die in Großbritannien verbreitete Mutation wirksam ist.

„Mit den vorliegenden Daten lässt sich noch nicht abschließend beurteilen, ob der Biontech-Impfstoff genauso gut gegen die mutierte Virus-Variante wirkt wie bei den bisher bekannten Varianten“, sagte der Virologe Thomas Mertens unserer Redaktion. „Eine erste Prüfung der Antikörper-Wirksamkeit im Labor wird voraussichtlich drei bis vier Wochen dauern.“ Bisherige Analysen des Genoms der neuen Virus-Mutante ließen allerdings vermuten, dass der Impfstoff weiter wirksam bleibe.

Sollte sich dennoch zeigen, dass der Impfstoff bei der neuen Mutante weniger wirksam sei, wäre es technisch nicht allzu schwer, den Impfstoff anzupassen, so Mertens. „Da es sich um einen mRNA-Impfstoff handelt, sind solche Veränderungen im Prinzip kein Problem.“ Schwieriger sei es aber, so Mertens, dann kurzfristig genügend Impfdosen herzustellen. „Möglicherweise müsste ein veränderter Impfstoff noch einmal neu in kleineren Studien getestet werden.“

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