Mängel bei Studien

Zulassungsbehörde behält 52 deutsche Medikamente ein

London. 52 Medikamente in Deutschland sollten einer Empfehlung der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) zufolge vorerst nicht verschrieben und verkauft werden. Grund seien mögliche Mängel bei den Zulassungsstudien, teilte die EMA am Freitag in London mit. Europaweit sind ungefähr 700 Zulassungen betroffen. Hintergrund sind Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences (GVK BIO). Die französische Arzneimittelbehörde ANSM habe dort schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt, hieß es im Dezember. Die Studien sind notwendig für die Zulassung von Nachahmer-Medikamenten (Generika). Es gebe mit Blick auf die Studien jedoch keinen Hinweis auf Gesundheitsgefahren oder Unwirksamkeit der Medikamente.